Consultor de CSV Hybrid - US

Consultor de CSV

Tiempo completo • Hybrid - US
Buscamos un consultor CSV experimentado con experiencia en Validación de Sistemas Informáticos (CSV), SAP ERP y IA generativa/IA agente en un entorno regulado por GxP. El candidato ideal tendrá una sólida experiencia validando aplicaciones empresariales asegurando el cumplimiento de la FDA y de las normas regulatorias globales.

Responsabilidades clave:

  • Realizar actividades de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) para SAP ERP, WMS y aplicaciones empresariales.
  • Desarrollar y ejecutar documentación de validación, incluyendo Planes de Validación, Requisitos, Protocolos de Prueba, Matriz de Trazabilidad e Informes Resumen de Validación.
  • Valida sistemas habilitados por IA, incluyendo IA generativa, IA agente, aplicaciones basadas en LLM, agentes de IA y frameworks de orquestación.
  • Garantizar el cumplimiento de las normativas GAMP 5, CSA, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y GxP.
  • Revisa y aprueba pruebas de sistemas, scripts UAT, especificaciones de diseño y entregables de validación.
  • Apoyar las actividades de preparación para auditorías e inspecciones.
  • Colaborar con equipos multifuncionales y remotos para llevar a cabo proyectos de validación.
  • Proporcionar orientación para validar y apoyar múltiples proyectos simultáneamente.
Habilidades requeridas:

  • 5+ años de experiencia en Validación de Sistemas Informáticos (CSV) en entornos regulados por GxP.
  • Tengo una sólida experiencia con SAP ERP (obligatorio).
  • Experiencia validando IA generativa, IA agente, aplicaciones basadas en LLM y gobernanza de IA.
  • Conocimiento de GAMP 5, CSA, regulaciones de la FDA, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y validación basada en riesgos.
  • Experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
  • Excelentes habilidades de documentación, análisis, comunicación y resolución de problemas.

Opciones flexibles de teletrabajo disponibles.

Compensación: 45,00 $ - 50,00 $ la hora




(si ya tienes un currículum en Indeed)

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