Buscamos un consultor CSV experimentado con experiencia en Validación de Sistemas Informáticos (CSV), SAP ERP y IA generativa/IA agente en un entorno regulado por GxP. El candidato ideal tendrá una sólida experiencia validando aplicaciones empresariales asegurando el cumplimiento de la FDA y de las normas regulatorias globales.
Responsabilidades clave:
- Realizar actividades de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) para SAP ERP, WMS y aplicaciones empresariales.
- Desarrollar y ejecutar documentación de validación, incluyendo Planes de Validación, Requisitos, Protocolos de Prueba, Matriz de Trazabilidad e Informes Resumen de Validación.
- Valida sistemas habilitados por IA, incluyendo IA generativa, IA agente, aplicaciones basadas en LLM, agentes de IA y frameworks de orquestación.
- Garantizar el cumplimiento de las normativas GAMP 5, CSA, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y GxP.
- Revisa y aprueba pruebas de sistemas, scripts UAT, especificaciones de diseño y entregables de validación.
- Apoyar las actividades de preparación para auditorías e inspecciones.
- Colaborar con equipos multifuncionales y remotos para llevar a cabo proyectos de validación.
- Proporcionar orientación para validar y apoyar múltiples proyectos simultáneamente.
Habilidades requeridas:
- 5+ años de experiencia en Validación de Sistemas Informáticos (CSV) en entornos regulados por GxP.
- Tengo una sólida experiencia con SAP ERP (obligatorio).
- Experiencia validando IA generativa, IA agente, aplicaciones basadas en LLM y gobernanza de IA.
- Conocimiento de GAMP 5, CSA, regulaciones de la FDA, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y validación basada en riesgos.
- Experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
- Excelentes habilidades de documentación, análisis, comunicación y resolución de problemas.
Opciones flexibles de teletrabajo disponibles.
Compensación: 45,00 $ - 50,00 $ la hora
Potenciando el futuro de la atención médica
La industria de la salud está al borde de un cambio de paradigma en el que los pacientes son vistos cada vez más como consumidores empoderados, utilizando tecnologías digitales para comprender y administrar mejor su propia salud. Como resultado, existe una creciente demanda de una gama de servicios centrados en el paciente, incluida la atención personalizada que se adapta a las necesidades únicas de cada individuo, la equidad en salud que garantiza el acceso a la atención para todos, la transparencia de precios para hacer que la atención médica sea más asequible, las autorizaciones previas simplificadas para medicamentos, la disponibilidad de alternativas terapéuticas, la alfabetización en salud para promover la toma de decisiones informadas, reducción de costes, y muchas otras iniciativas diseñadas para mejorar la experiencia del paciente.
ClinDCast está a la vanguardia de la configuración del futuro de la atención médica al asociarse con organizaciones de atención médica reconocidas a nivel mundial y ofrecerles soluciones innovadoras y orientación experta. Nuestro conjunto de servicios está diseñado para satisfacer una amplia gama de necesidades de las organizaciones de atención médica, incluida la innovación en TI de atención médica, la implementación y optimización de registros electrónicos de salud (EHR), la conversión de datos, los informes regulatorios y de calidad, el análisis de datos empresariales, la estrategia de interoperabilidad de FHIR, el intercambio de datos de pagador a pagador y la estrategia de interfaz de programación de aplicaciones (API).
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